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Aug 15, 2023

Come la marcatura laser potrebbe risolvere le sfide UDI del settore dei dispositivi medici

January 11, 2018 By Chris Newmarker Here are five ways that laser marking

11 gennaio 2018 Di Chris Newmarker

Ecco cinque modi in cui la marcatura laser potrebbe offrire vantaggi alle aziende produttrici di dispositivi medici quando si tratta di soddisfare i requisiti di marcatura permanente previsti dal programma Unique Device Identification della FDA.

Ashir Thakore, SABIC

[Immagine gentilmente concessa da SABIC]

Secondo 21 CFR 801.45, qualsiasi dispositivo tenuto a riportare un UDI sull'etichetta deve anche avere queste informazioni direttamente marcate sul prodotto stesso, se è destinato a essere utilizzato più di una volta e destinato a essere rielaborato prima di ogni utilizzo. Gli obiettivi dell’UDI includono il miglioramento della tracciabilità e del richiamo dei dispositivi in ​​caso di rischio per la sicurezza o evento avverso e la riduzione degli errori medici.

I marchi permanenti, che devono durare per tutto il ciclo di vita del dispositivo, sono noti anche come marchi diretti delle parti (DPM) e sono ampiamente utilizzati nel tracciamento delle parti industriali. Possono essere creati mediante incisione laser, incisione elettrochimica e micropercussione. Secondo la FDA, un'altra opzione è l'applicazione di una placca o di un tag permanente (ad esempio, un tag RFID).

La marcatura laser è potenzialmente adatta per gli UDI sui componenti di dispositivi termoplastici, anche quelli trattati con un rivestimento. Il laser crea un segno permanente in grado di resistere alle ripetute pulizie e sterilizzazioni a cui sono sottoposti i dispositivi medici. I laser possono produrre segni piccoli o complessi con alta risoluzione. Essendo un sistema programmabile digitalmente, la marcatura laser può adattarsi a diverse geometrie di parti e tipi di segni. Inoltre, il processo è rapido e può rivelarsi economicamente vantaggioso a lungo termine, una volta acquistata l’attrezzatura necessaria.

La marcatura laser fornisce un raggio di energia intenso e diretto sulla superficie della parte termoplastica. Convertendo un'elevata percentuale di energia luminosa in calore, il laser brucia permanentemente l'area marcata della superficie, rendendone difficile la rimozione o la manomissione. Poiché l’unico modo per rimuovere il segno è grattare via gli strati di plastica a una profondità sufficiente da oscurare la visibilità, una pulizia regolare, anche con disinfettanti aggressivi, non dovrebbe danneggiare i segni diretti. I metodi di sterilizzazione tipici per i dispositivi riutilizzabili non dovrebbero causare interazioni inaspettate con i segni laser.

I sistemi di marcatura laser sono programmabili digitalmente, consentendo una facile personalizzazione. Nel caso dell'UDI, che è un codice numerico o alfanumerico univoco, la FDA stabilisce solo che un marchio permanente contenga tutte le informazioni richieste:

Un UDI marcato direttamente su un dispositivo può essere in uno/entrambi i seguenti formati:

La versatilità della marcatura laser può aiutare a dare ai produttori la libertà di creare un marchio UDI conforme alla FDA in base alla geometria, alle dimensioni e alla struttura superficiale del dispositivo, contrassegnare rapidamente i prodotti e rilasciarli per la commercializzazione.

Il sistema basato su software consente di codificare digitalmente i dispositivi contrassegnati e di archiviare tutte le informazioni in un database per un monitoraggio e un richiamo efficienti. I produttori e la FDA possono isolare rapidamente le segnalazioni relative a un particolare dispositivo per identificare eventuali problemi sottostanti e intraprendere azioni correttive.

Sebbene la marcatura laser sia più efficace quando viene utilizzato un punto focale piatto e fisso, è possibile marcare con successo anche superfici non piane. Nel primo scenario, la risoluzione può arrivare fino a 1.000 dpi e il testo leggibile può avere una dimensione massima di 0,5 mm. Di conseguenza, la marcatura laser può produrre dettagli complessi in spazi ristretti.

Il processo di marcatura laser può contribuire ad aumentare la produttività, grazie a velocità di scrittura fino a 2.500 mm/sec. Poiché le macchine non utilizzano prodotti chimici o solventi, i produttori possono evitare le spese di acquisto e stoccaggio. Inoltre, i sistemi di marcatura laser possono essere utilizzati internamente dai produttori, rendendo il processo efficiente.

Rispetto all'apposizione di una targa o di un tag sul dispositivo, la marcatura laser non richiede passaggi e materiali aggiuntivi, come l'applicazione di colle e adesivi speciali, che necessitano di un'ulteriore valutazione di compatibilità. Inoltre, targhe e tag possono potenzialmente staccarsi durante il ciclo di vita del dispositivo.